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黔江市監(jiān)發(fā)〔2021〕3號

重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局

重慶市黔江區(qū)衛(wèi)生健康委員會

關(guān)于印發(fā)《重慶市黔江區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》的通知

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府，各街道辦事處，區(qū)政府各部門，有關(guān)單位：

《重慶市黔江區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》已經(jīng)區(qū)政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局

重慶市黔江區(qū)衛(wèi)生健康委員會

2021年1月12日????

（此件公開發(fā)布）

重慶市黔江區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

一、總則

（一）編制目的

建立健全我區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處理機制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗質(zhì)量安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度地減少疫苗質(zhì)量安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的社會經(jīng)濟秩序。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》（中辦發(fā)〔2018〕70號）、《疫苗流通好預(yù)防接種管理條例》、《重慶市突發(fā)事件應(yīng)對條例》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知》（國藥監(jiān)藥管〔2019〕40號）等有關(guān)規(guī)定，制定本預(yù)案。

（三）分級標準

疫苗質(zhì)量安全事件，指疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認或懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。

疫苗質(zhì)量安全事件分為四級，即特別重大疫苗質(zhì)量安全事件、重大疫苗質(zhì)量安全事件、較大疫苗質(zhì)量安全事件和一般疫苗質(zhì)量安全事件，按照疫苗質(zhì)量安全事件分級標準和響應(yīng)級別，區(qū)縣級執(zhí)行Ⅳ級響應(yīng)。（具體標準見附件1）。

（四）適應(yīng)范圍

本預(yù)案適用于黔江區(qū)行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作。

特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急處置，按照國家應(yīng)急預(yù)案和國家、重慶市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的要求開展相應(yīng)工作。

黔江區(qū)適用于一般疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急處置。

（五）處置原則

遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。

二、組織體系

（一）組織指揮機構(gòu)

在區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)和區(qū)疫苗管理部門聯(lián)席會議統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下，成立區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱區(qū)指揮部），為全區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件專項指揮部，負責(zé)組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全區(qū)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)對工作。指揮部實行指揮長負責(zé)制，由區(qū)疫苗管理部門聯(lián)席會議召集人擔(dān)任指揮長；副召集人、事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）政府負責(zé)人為副指揮長。下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、風(fēng)險控制組、輿情引導(dǎo)組、專家研判組、事件調(diào)查組、社會穩(wěn)定組等工作組。

綜合協(xié)調(diào)組：區(qū)疫苗管理部門聯(lián)席會議辦公室牽頭，區(qū)市場監(jiān)督管理局、區(qū)衛(wèi)生健康委、事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）等參加。主要職責(zé)：組織協(xié)調(diào)各工作組開展應(yīng)急處置工作，協(xié)調(diào)解決應(yīng)急處置中的重大問題。負責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件處置工作組織協(xié)調(diào)，信息收集匯總，交通、資金、物資和后勤保障，與其他部門溝通協(xié)調(diào)。

醫(yī)療救治組：區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭，區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)教委等參加。主要職責(zé)：制定救治方案，組織、指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)對健康受到危害的人員進行醫(yī)療救治。

風(fēng)險控制組：區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭，主要職責(zé)：按照各自職責(zé)對上市許可持有人、疾控機構(gòu)、接種單位等相關(guān)主體采取停止銷售、配送、使用等應(yīng)急處置措施；依法采取查封、扣押、責(zé)令召回和銷毀等風(fēng)險控制措施，防止危害蔓延擴大。

輿情引導(dǎo)組：區(qū)委宣傳部牽頭，區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)公安局等參加。主要職責(zé)：組織事件處置宣傳報道和輿論引導(dǎo)，做好信息發(fā)布工作。領(lǐng)導(dǎo)小組會議組織和會議紀要起草，以及事件處置過程中的輿情監(jiān)測、新聞發(fā)布、宣傳報道和輿論引導(dǎo)等工作。當(dāng)事件涉及區(qū)外時，負責(zé)與相關(guān)省市、區(qū)縣溝通聯(lián)系。

事件調(diào)查組：由區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，區(qū)公安局、區(qū)衛(wèi)生健康委等參加。主要職責(zé)：負責(zé)調(diào)查事件發(fā)生原因，評估事件影響，提出事件防范意見；根據(jù)實際需要，事件調(diào)查組可以設(shè)置在事發(fā)地或派出部分人員赴現(xiàn)場開展事件調(diào)查。必要時，可邀請有關(guān)專家參加調(diào)查。

專家研判組：區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)市場監(jiān)管局牽頭，根據(jù)具體事件確定相關(guān)專業(yè)專家參加，主要包括藥品審評、檢驗監(jiān)測、藥品GMP、不良反應(yīng)監(jiān)測、疾病預(yù)防控制、臨床醫(yī)療等方面專家。組織實施相關(guān)應(yīng)急抽樣檢驗檢測，綜合分析各方面檢測數(shù)據(jù)，查找事件原因和研判事件發(fā)展趨勢，分析評估事件風(fēng)險和影響，為指揮部決策提供參考，對應(yīng)急處置工作進行技術(shù)指導(dǎo)。研判結(jié)果及時報告區(qū)指揮部。

（二）指揮機構(gòu)體制

發(fā)生特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件，區(qū)指揮部應(yīng)當(dāng)服從國家疫苗應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組及市指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。

發(fā)生一般疫苗質(zhì)量安全事件，區(qū)指揮部負責(zé)現(xiàn)場應(yīng)急指揮，參與現(xiàn)場應(yīng)急處置的單位和個人，應(yīng)當(dāng)服從現(xiàn)場應(yīng)急處置指揮部的統(tǒng)一指揮。

三、信息報告

（一）信息來源

疫苗質(zhì)量安全事件信息主要來源包括：發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)及群體不良事件，經(jīng)衛(wèi)生健康部門組織專家調(diào)查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)的信息；日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息；市級或者市外有關(guān)部門通報的疫苗質(zhì)量安全事件信息；上級領(lǐng)導(dǎo)對疫苗質(zhì)量安全事件的批示；其他渠道獲取的疫苗質(zhì)量安全事件信息。

（二）風(fēng)險分析及報告

接獲疫苗質(zhì)量安全事件信息的區(qū)市場監(jiān)管局、衛(wèi)生健康部門或監(jiān)測機構(gòu)按照疫苗質(zhì)量安全事件分級標準共同對信息進行研判。經(jīng)研判，認為需要本級指揮部啟動應(yīng)急響應(yīng)的，立即按本預(yù)案要求開展工作；認為需要市級啟動應(yīng)急響應(yīng)的，及時將研判結(jié)論、已采取的處置措施和下一步工作建議報告上級藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門。

（三）報告方式

一般應(yīng)通過書面方式向市級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報告疫苗質(zhì)量安全事件信息。緊急情況下可通過電話方式報告。

四、分級響應(yīng)

根據(jù)發(fā)生的疫苗質(zhì)量安全事件的嚴重程度和發(fā)展態(tài)勢，將應(yīng)急響應(yīng)設(shè)定為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級和Ⅳ級四個等級。

（一）Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級響應(yīng)

發(fā)生特別重大、重大、較大疫苗質(zhì)量安全事件時，分別啟動Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)。Ⅰ級、Ⅱ級響應(yīng)分別由國務(wù)院或疫苗管理部際聯(lián)席會議、國家藥監(jiān)局作出啟動決定；Ⅲ級響應(yīng)由市指揮部作出啟動決定。區(qū)指揮部按照國家應(yīng)急預(yù)案和國家、重慶市應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮和工作程序，開展處置工作。

（二）Ⅳ級響應(yīng)

Ⅳ級響應(yīng)由區(qū)指揮部作出啟動決定。工作程序與要求如下：

1.區(qū)指揮部召開會議，討論并作出啟動Ⅳ級響應(yīng)的決定。

2.區(qū)指揮部將啟動Ⅳ級響應(yīng)的原因及下一步工作措施分別報市藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委。

3.各工作組按照區(qū)指揮部的要求開展工作。工作組組長由牽頭單位主要負責(zé)人擔(dān)任。各工作組指定一名聯(lián)絡(luò)員，負責(zé)各工作組之間的溝通聯(lián)絡(luò)工作。

4.響應(yīng)措施

（1）醫(yī)學(xué)救援

衛(wèi)生健康部門迅速組織當(dāng)?shù)蒯t(yī)療資源和力量，對相關(guān)人員進行篩查，確定人數(shù)，并對疫苗質(zhì)量安全事件患者進行診斷治療，根據(jù)需要及時、安全地將重癥患者轉(zhuǎn)運到有條件的醫(yī)療機構(gòu)加強救治。視情增派醫(yī)療衛(wèi)生專家和衛(wèi)生應(yīng)急隊伍，調(diào)配急需醫(yī)藥物資，開展醫(yī)學(xué)救援工作和心理援助。預(yù)防控制機構(gòu)對現(xiàn)場及時開展衛(wèi)生處理，并按照相關(guān)規(guī)定對與疫苗事件有關(guān)的因素開展流行病學(xué)調(diào)查，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

（2）風(fēng)險控制

區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委按照區(qū)指揮部部署，第一時間通知本行政區(qū)域的市場監(jiān)督管理所、疾控中心、接種點和相關(guān)疫苗配送、使用單位，并根據(jù)風(fēng)險研判情況依法采取停止配送、使用、召回等風(fēng)險措施，組織對相關(guān)疫苗進行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計，及時向區(qū)市場監(jiān)管局和區(qū)衛(wèi)生健康委報告調(diào)查處置情況。區(qū)市場監(jiān)管局立即對本區(qū)涉事疫苗配送企業(yè)開展現(xiàn)場調(diào)查、抽樣檢驗以及相應(yīng)的調(diào)查處置工作，采購信息及時向區(qū)指揮部報告；區(qū)市場監(jiān)管局對區(qū)衛(wèi)生健康部門決定采取的停止使用、補種等風(fēng)險控制措施積極予以配合。

（3）現(xiàn)場處置

區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)依法查封、扣押存在或疑似存在質(zhì)量問題的疫苗；必要時應(yīng)當(dāng)標明危害范圍，防止危害擴大或證據(jù)滅失等。調(diào)查結(jié)束后，確定存在質(zhì)量問題的疫苗，應(yīng)當(dāng)依法銷毀。

（4）應(yīng)急檢驗檢測

區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委應(yīng)當(dāng)組織對引發(fā)疫苗質(zhì)量安全事件的相關(guān)檢品及時進行應(yīng)急送檢工作，協(xié)調(diào)出具科學(xué)的檢驗檢測報告，為制定事件調(diào)查和應(yīng)急處置方案等提供技術(shù)支撐。

（5）事件調(diào)查

按照依法依規(guī)、實事求是、尊重科學(xué)的原則，及時開展事件調(diào)查工作，任何單位或個人不得阻擾、干涉。事件調(diào)查應(yīng)當(dāng)準確查清事件性質(zhì)和原因，分析評估事件風(fēng)險和發(fā)展趨勢，認定事件責(zé)任，研究提出防范措施和整改意見建議，并提交調(diào)查報告。對涉嫌犯罪的，司法機關(guān)及時介入，開展相關(guān)違法犯罪行為偵破工作。

（6）維護社會穩(wěn)定

加強事發(fā)地社會治安管理，嚴厲打擊借機傳播謠言制造社會恐慌等違法犯罪行為；加強救助患者的醫(yī)療機構(gòu)、涉事配送、使用單位、應(yīng)急物資存放點等重點地區(qū)的治安管控；做好各類矛盾糾紛化解和法律服務(wù)工作，防止出現(xiàn)群體性事件，維護社會穩(wěn)定。

5.事件調(diào)查清楚或處置結(jié)束后，區(qū)指揮部召開會議，討論并做出終止Ⅳ級響應(yīng)的決定。

6.事件調(diào)查清楚或處置結(jié)束后，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣疫苗并構(gòu)成犯罪的，及時移交公安機關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。

7.區(qū)指揮部及時將Ⅳ級響應(yīng)的調(diào)查處置情況及下一步工作思路或建議報告市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委。

8.及時向市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委報告終止Ⅳ級響應(yīng)的決定。

（四）響應(yīng)級別調(diào)整

當(dāng)事件進一步加重，影響或危害擴大并有蔓延趨勢，情況復(fù)雜難以控制時，應(yīng)當(dāng)及時提升響應(yīng)級別。疫苗安全突發(fā)事件發(fā)生在易造成重大影響的地區(qū)、單位或重要時段時，可適當(dāng)提高響應(yīng)級別。事件危害或不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認為事件危害或不良影響已降低到原級別評估標準以下，無進一步蔓延趨勢的，可降低應(yīng)急響應(yīng)級別。

五、信息發(fā)布

（一）發(fā)布原則

堅持實事求是、及時準確、科學(xué)公正的原則。

（二）發(fā)布要求

Ⅳ級響應(yīng)由區(qū)指揮部按照本預(yù)案要求發(fā)布相關(guān)信息，具體工作由輿情引導(dǎo)組負責(zé)。

信息發(fā)布應(yīng)當(dāng)嚴格遵照《疫苗管理法》第七十六條相關(guān)規(guī)定。

六、風(fēng)險溝通

（一）溝通目的

澄清事實，抨擊謠言，回應(yīng)關(guān)切，控制和消除事件的危害，平息事件可能造成的不良影響，營造良好的輿論環(huán)境。

（二）溝通原則

遵循提早準備、及時主動、信息真實、口徑統(tǒng)一、有利應(yīng)對、維護信譽基本原則。

（三）溝通方式

Ⅳ級響應(yīng)由區(qū)指揮部按照本預(yù)案對外進行風(fēng)險溝通，具體工作由輿情引導(dǎo)組負責(zé)。可通過新聞發(fā)布會、電視訪談、書面采訪等方式與外界溝通風(fēng)險。

七、后期工作

區(qū)指揮部及時制訂善后工作方案，并組織實施做好補種等善后工作，協(xié)調(diào)保險機構(gòu)及時開展相關(guān)理賠工作。因質(zhì)量問題造成的疫苗安全事件的補種費用由上市許可持有人承擔(dān)，根據(jù)法定條件判定上市許可持有人無力承擔(dān)的，由區(qū)政府承擔(dān)。

區(qū)市場監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)將啟動Ⅳ級響應(yīng)的年度報告報市藥監(jiān)局。

八、保障措施

（一）信息保障

區(qū)疾控機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)等信息監(jiān)測機構(gòu)要建立健全信息收集、報送體系，密切關(guān)注苗頭性、傾向性問題，確保事件發(fā)生時信息報送準確、及時。

（二）人員及技術(shù)保障

各單位要加強應(yīng)急處置能力培訓(xùn)，提高快速應(yīng)對能力和技術(shù)水平。健全專家隊伍，為事件調(diào)查、風(fēng)險評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。

（三）物質(zhì)和經(jīng)費保障

疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物質(zhì)的儲備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｕ稀Ｒ呙缳|(zhì)量安全事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗等所需經(jīng)費應(yīng)當(dāng)列入年度財政預(yù)算，保障應(yīng)急資金。

九、應(yīng)急演練

區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委牽頭組織疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急演練，提高演練進一步完善應(yīng)急預(yù)案。

十、預(yù)案實施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

附件：1.疫苗質(zhì)量安全事件分級標準和響應(yīng)級別

??????2.區(qū)指揮部成員單位職責(zé)

附件1 ?

疫苗質(zhì)量安全事件分級標準和響應(yīng)級別

附件2

區(qū)指揮部成員單位職責(zé)

一、區(qū)指揮部職責(zé)

區(qū)指揮部由區(qū)疫苗管理部門聯(lián)席會議召集人任指揮長，副召集人、事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）負責(zé)人為副指揮長。主要職責(zé)是：組織、協(xié)調(diào)、指揮事件的應(yīng)急處置工作；及時向市指揮部報告事件情況和應(yīng)急處置工作進展情況；傳達并貫徹落實上級有關(guān)指示和要求；組織有關(guān)隊伍、專家趕赴現(xiàn)場參加應(yīng)急處置工作；成立相應(yīng)小組負責(zé)相關(guān)應(yīng)急處置工作。

二、成員單位職責(zé)

區(qū)指揮部負責(zé)組織開展一般疫苗安全事件的應(yīng)急處置和較大、重大、特別重大事件的先期處置；做好較大、重大、特別重大疫苗安全突發(fā)事件應(yīng)急處置的后勤保障；組織做好善后工作。

區(qū)指揮部成員單位根據(jù)事件的性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要確定，主要包括區(qū)疫苗管理部門聯(lián)席會議成員單位、區(qū)級有關(guān)部門、中央（市）在黔單位。根據(jù)應(yīng)對工作需要，增加有關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府（街道辦事處）和其他有關(guān)部門。各成員單位在區(qū)指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照各自職責(zé)做好疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)對工作。

區(qū)市場監(jiān)管局：負責(zé)區(qū)指揮部辦公室日常工作，組織開展疫苗質(zhì)量安全事件的調(diào)查處理等工作。

區(qū)衛(wèi)生健康委：負責(zé)開展風(fēng)險分析；組織醫(yī)療機構(gòu)開展救治，組織疾控和醫(yī)療相關(guān)機構(gòu)對事件進行調(diào)查；負責(zé)事后補種等工作。

區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦：負責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件信息發(fā)布及輿論引導(dǎo)工作。

區(qū)財政局：負責(zé)協(xié)調(diào)落實疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置所需經(jīng)費和按規(guī)定應(yīng)由政府承擔(dān)的后期補種經(jīng)費。

區(qū)經(jīng)濟信息委：負責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置所需儲備物資的保障供給。

區(qū)教委：負責(zé)協(xié)助市場監(jiān)管、衛(wèi)生健康部門對學(xué)校、幼兒園發(fā)生的疫苗質(zhì)量安全事件進行調(diào)查，組織開展相關(guān)應(yīng)急處置。

區(qū)公安局：負責(zé)疫苗質(zhì)量安全事件中涉嫌犯罪行為的偵查，加強對疫苗質(zhì)量安全事件現(xiàn)場的治安管理，維護社會治安秩序等工作。

區(qū)司法局：負責(zé)做好疫苗質(zhì)量安全應(yīng)急處置過程中的法律宣傳、法律援助等工作。