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出臺背景：習近平總書記在中央全面深化改革委員會第十八次會議上指出健全完善突發重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價、緊急使用等工作機制，提升藥品監管應急處置能力。《藥品管理法》第一百零八條規定，縣級以上人民政府應當制定藥品安全事件應急預案。2020年初，國家藥監局組織制定了《藥品安全突發事件應急管理辦法》，于2020年底、2021年初先后出臺了藥品、醫療器械、化妝品的專項應急預案。2022年底，重慶市出臺《重慶市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》，并對各區縣研究制定藥品和醫療器械安全突發事件應急預案提出了相關要求，落實地方政府屬地責任。

政策依據：依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《突發公共衛生事件應急條例》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》《國家藥監局藥品安全突發事件應急預案》《國家藥監局醫療器械安全突發事件應急預案》《重慶市突發事件應對條例》《重慶市突發公共事件總體應急預案》《重慶市突發事件應急預案管理實施辦法》《重慶市藥品和醫療器械安全突發事件應急預案》等法律法規、規章及有關應急預案，結合我區實際制定本預案。

目的意義：建立健全黔江區藥品和醫療器械（不含疫苗，以下簡稱藥械）安全突發事件應對處置工作機制，有效預防、積極應對、及時控制各類藥械安全突發事件，最大程度減少突發事件造成的危害，保障公眾身體健康和生命安全，維持正常社會經濟秩序。

主要內容：《預案》共9個章節33條。

第一章總則，共5條，明確了《預案》編制目的、依據、適用范圍、工作原則以及對突發事件分級的標準。

第二章組織指揮體系，共2條，明確了區組織指揮體系及專業技術機構。

第三章監測與預警，共2條，規定了監測責任主體和內容，明確了預警分級、預警發布、預警行動和預警調整與解除等事項。

第四章應急處置與救援，共7條，明確了信息報告、先期處置、分級響應、處置措施、響應調整、信息發布及應急結束等方面事項。

第五章后期處置，共3條，分別對善后處置、總結評估和獎懲的內容進行解釋。

第六章應急保障，共4條，從信息、隊伍、醫療和經費四個方面進行解釋。

第七章預案管理，共3條，從預案修訂、應急演練和宣傳培訓對預案進行管理。

第八章附則，共3條，對名詞術語、預案解釋、預案實施進行了明確。

第九章附件，共4條，分別為區指揮部組成及職責、組織指揮架構圖、信息報告流程圖和應急響應流程圖。

政策中涉及的關鍵詞、專業名詞解釋：

藥品和醫療器械安全突發事件：突然發生對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施應對的藥品和醫療器械群體不良事件、重大質量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的安全事件。